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二類醫療器械經營許可證可以賣三類器械么 二類醫療器械經營許可證和備案有什么區別

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發布日期:2024-03-31 13:52

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二類醫療器械經營許可證可以賣三類器械么

二類醫療器械經營許可證可以賣三類器械么

我們國家按照醫療器械風險程度,對醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。取得醫療器械經營備案憑證后,企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后,企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

二類備案不允許從事三類醫療器械業務;三類不可從事二類銷售業務;二類、三類醫療器械經營可以兼營但都需要申辦相關資質。

二類醫療器械的經營,無需辦理《醫療器械經營許可證》,只需向相關部門備案即可。實行備案管理,經辦單位必須具備二級醫療器械質量管理體系、合格專業技術人員及相應的經營場所。而三類則管理的比較嚴格,申請審查之后,才能獲得許可證。只有許可證才能經營三類相關的業務。

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